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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CP (Cheatham Platinum)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Numed Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0983-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27887
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Causa
    Lacks a pma or 510k.
  • Acción
    Recall Letters were sent to doctors dated 6/26/03 requesting return of the stents.

Device

Device Recall CP (Cheatham Platinum)
  • Modelo / Serial
    All lots produced.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The stents were shipped to individual doctors in 29 hospitals in the U.S.
  • Descripción del producto
    CP STENT (Cheatham Platinum), a prescription device, composed of 90% platinum/10% iridium wire arranged in laser welded rows with a ''zig'' pattern. The number of zigs can be varied and will impact the strength of the stent as well as the eventual diameter and percent stent shortening. CP stents are sold either sterile or non-sterile, and sold in different lengths.
  • Manufacturer
    Numed Inc

Manufacturer

Numed Inc
  • Dirección del fabricante
    Numed Inc, 2880 Main Street/Rt 11b, Hopkinton NY 12965
  • Source
    USFDA