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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CR 10X Image Plate 35CM X 43CM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64529
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0970-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    The cassettes were shipped with the wrong ip (image plate) size bar code.
  • Acción
    On February 7, 2013, AGFA called dealers involved to alert them of the safety issue. Also, an 'URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated February 26, 2013 was sent to the customers. The letter described the affected product, problem and actions to be taken. Customers were requested to check their inventories for the affected product and block any identified product within their inventory. Customers were instructed to complete the attached Feedback form and return via FAX or email. For questions call 877-777-2432 Prompt 5.

Device

Device Recall CR 10X Image Plate 35CM X 43CM
  • Modelo / Serial
    Batch No. A2KQMW
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the states of: AL, CA, FL, IN, MN, NE, NV, OH, SC and UT.
  • Descripción del producto
    CR MD1.0 General Set, x-ray imager image plate. CR 10-X Image Plate 35CM X 43CM. An image plate, contained in an X-Ray cassette, used to capture images from X-Ray exposures. The cassette with the image plate, once exposed, is inserted in the Agfa Digitizer CR 10-X where the image plate is taken out of the cassette and then scanned so that the scanned image can be displayed for viewing.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA