Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Critical Car Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    The firm became aware of cases in which the battery run times of the optional ps 500 power supply unit with the infinity workstation critical care (evita infinity v 500) were unexpectedly short due to the design of the charging algorithm in the current software. devices used for patient transport will be a priority.
  • Acción
    Draeger Medical, Inc. sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated November 2015 to all affected consignees. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The Battery Charging Software will be updated and, if necessary, the batteries replaced in all affected devices Free of Charge.


  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: 8416400/8417400 distributed June 2011  October 2015.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Nationwide-including DC and PR, and the states of AK; AR; AZ; CA; CO; CT; DE; FL; GA; HI; IA; ID; IL; IN; KS; LA; MA; MD; ME; MI; MN; MO; MS; MT; NC; ND; NE; NH; NJ; NM; NV; NY; OH; OK; OR; PA; SC; SD; TN; TX; UT; VA; VT; WA; WI; and WV.
  • Descripción del producto
    Optional PS500 Power Supply Unit for the Evita V500 Ventilator and Babylog VN500 Ventilator. || Babylog VN500 is a ventilation unit intended for the ventilation of neonatal and pediatric patients.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source