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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Critikon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems Information Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26278
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0013-04
  • Fecha de inicio del evento
    2000-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27422
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Instructions for use contained incorrect sensor reference.
  • Acción
    A recall notification letter with the correct 'Instructions for Use' attached, was mailed certified return receipt requested to accounts on 11/16/2000. Follow-up contact was made by mail or telephone until 100% response was completed. No return of product was requested but rather users were provided with the correct instructions for use.

Device

Device Recall Critikon
  • Modelo / Serial
    Lot 006
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Distribución
    Product was distributed to 69 domestic hospitals nationwide including four military accounts. Also product was distributed 6 accounts in Canada, one in Thailand, one in Chile, one in Japan and one in singapore.
  • Descripción del producto
    Critikon brand Omni-Stat Finger Sensor - P/N 009084
  • Manufacturer
    GE Medical Systems Information Technologies

Manufacturer

GE Medical Systems Information Technologies
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems Information Technologies, 4502 Woodland Corporate Blvd., Tampa FL 33614
  • Source
    USFDA