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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Crocodile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Snug Seat Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69665
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0503-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-26
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131291
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Causa
    The bolts, which secure the handles, on the crocodile (size 3) could break, causing the handle to dislodge.
  • Acción
    An Urgent Field Safety Notice letter dated August 26, 2013 and September 17, 2013 was sent to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. New replacement bolts were provided to customers.

Device

Device Recall Crocodile
  • Modelo / Serial
    GMDN code; 31119
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - U.S. Nationwide in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, ND, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA & WV; International: Australia, Canada, China, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Japan, New Zealand, Poland, Russia, Spain, The Netherlands, and The UK
  • Descripción del producto
    Crocodile (size 3) are two-armed, wheeled walking aids, used by children with disabilities. || Product Usage: || The Crocodile is a walking aid for children with disabilities, who need supplementary assistance with their daily walking. The Crocodile is available in three sizes and can be used for children between the ages of 2 to 18 years.
  • Manufacturer
    Snug Seat Inc

Manufacturer

Snug Seat Inc
  • Dirección del fabricante
    Snug Seat Inc, 12801 E Independence Blvd, Matthews NC 28105-4968
  • Source
    USFDA