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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CROSSCHECK(R) Plating system, MTP CX Plate, Right, REF CCPMPX1R

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70859
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1493-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-22
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135252
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The minor diameter, major diameter, thread pitch, and pitch on the crosscheck are out of specification, which may result in intraoperative malfunction.
  • Acción
    Firm has initiated the recall on 03/06/2015 through written communication via Fed Ex P1 delivery to all Wright Medical Technologies distributors (hubs). Follow-up to non-responding consignees will commence 30 days after initiation. Effectiveness checks will be performed through the confirmation of returned product via a validated ERP system, a returned/signed verification form, and in the case of non-responders, a phone call, e-mail or follow up letter, depending on the region and availability of consignee.

Device

Device Recall CROSSCHECK(R) Plating system, MTP CX Plate, Right, REF CCPMPX1R
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 35049-15A, 35049-15A-1, 35864, 358641, 362772, 36277-2-1
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    CROSSCHECK(R) Plating system, MTP CX Plate, Right, REF CCP-MPX1R. || Orthopedic use.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Rd, Memphis TN 38117-5423
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA