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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CRS Remote

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57932
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1676-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97776
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    cardiovascular information system. - Product Code LLZ
  • Causa
    A discrepancy in the validation testing which resulted in the product not performing as intended.
  • Acción
    AGFA sent an "URGENT SAFETY NOTICE" letter dated 2/10/11 via FED-EX to the customer. The letter included an acknowledgment which was to be FAX-Back indicating that the information was received and understood. Agfa has discussed with the customer how the de-installation of their CRS Remote product - Software Version 7.8_HL would be performed.

Device

Device Recall CRS Remote
  • Modelo / Serial
    Model Number CV7.8 Catalog Number CM 60+ 00091915, Software Version CRS Remote_7.8_HL
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    TX
  • Descripción del producto
    IMPAX Remote Cardiology Review Station, a cardiovascular information system. Model Number CV7.8
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA