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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CryoPatch SG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0809-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-22
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124885
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • Causa
    Serological testing for the donor was performed with a blood sample that may have been hemodiluted due to the administration of normal saline to the donor prior to death.
  • Acción
    CryoLife sent an Urgent Human Tissue Recall letter dated November 22, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to contact CryoLife to arrange for the return of the affected product. If the affected product had been implanted or discarded, customers should provide information regarding the status of the affected product on the attached self-addressed postcard. Customers with questions were instructedto contact the Field Assurance Department at 800-438-8285. For questions regarding this recall call 770-419-3355.

Device

Device Recall CryoPatch SG
  • Modelo / Serial
    Serial No. 10119759, Model SGPH00
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US distribution in CA.
  • Descripción del producto
    Pulmonary Hemi-Artery SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA