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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cryopatch SG Pulmonary Human Cardiac Patch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80199
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2272-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164841
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • Causa
    Devices, which met fda and aatb eligibility criteria, were distributed. final autopsy and toxicology reports indicated the presence of morphine in the urine.
  • Acción
    The firm notified the consignees by letter on 05/14/2018.

Device

Device Recall Cryopatch SG Pulmonary Human Cardiac Patch
  • Modelo / Serial
    Serial Number 10988328
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AR, OH
  • Descripción del producto
    Cryopatch SG Pulmonary Human Cardiac Branch, Catalog Number SGP020
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA