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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CryoValve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cryolife Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25832
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0722-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26556
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LMO
  • Causa
    The recipient of one of the kidneys from the donor has developed renal cell carcinoma.
  • Acción
    Implanting physicians were notified by letter on 3/19/2003. Since CryoLife has been notified that the allografts have been implanted, the notification is intended to provide the physician with a basis to determine if any additional patient surveillance or intervention is necessary. They were advised to complete an enclosed, stamped, self-addressed postcard to affirm receipt of the notification.

Device

Device Recall CryoValve
  • Modelo / Serial
    Aortic Valve & Conduit, Donor #34695, Serial #6356206, Model #AV00 and Pulmonary Valve & Conduit, Donor #34695, Serial #6356214, Model #PV00.
  • Distribución
    Allografts were distributed to 2 physicians in NY and MS. Allografts were implanted.
  • Descripción del producto
    CryoValve Heart-valve, allograft
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Dirección del fabricante
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144
  • Source
    USFDA