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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CryoValve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cryolife Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28345
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0548-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31625
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Causa
    As part of this ongoing retrospective review, cryolife has identified a donor who does not meet current guidelines regarding serodilution of plasma because of the amount of transfused/infused fluids administered.
  • Acción
    The consignee was notified by letter on 12/10/2003. CryoLife received confirmation of receipt of the notification from the physician who reported the tissue was implanted on 04/17/1997.

Device

Device Recall CryoValve
  • Modelo / Serial
    Donor #29640, Serial #6194362, Model #PV00 (Pulmonary Valve)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The allograft was shipped to one physician in TX.
  • Descripción del producto
    CryoValve Pulmonary Valve and Conduit
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Dirección del fabricante
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA