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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CryoValve Allograft heart valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cryolife Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25595
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0676-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26121
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Causa
    An allograft associated with this donor has been linked to an alleged infection.
  • Acción
    A CryoLife Technical Representative notified the consignee by telephone on/about 1/23/2003 to determine the disposition of the allograft. The allograft SID 72552025 (V00) was located in storage at the SUNY University Hospital, Syracuse, NY. The CryoLife representative visited this site on 01/30/2003 to remove the allograft from inventory and return the tissue to CryoLife. After arrival at CryoLife on 02/03/2003, discard of the tissue was initiated following standard procedures for human tissue waste destruction.

Device

Device Recall CryoValve Allograft heart valve
  • Modelo / Serial
    Model number PV00, Serial Number: 7255205, Donor #56190
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    One unit was distributed to one Hospital facility in NY. There are no foreign or government accounts involved.
  • Descripción del producto
    CryoValve Allograft heart valve
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Dirección del fabricante
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144
  • Source
    USFDA