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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CryoValve Pulmonary Valve & Conduct

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cryolife Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27664
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0167-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30303
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Causa
    Cryolife received information that an allograft associated with the donor had been linked to a complaint of an alleged positive pre-implant culture. specifically clostridium baratii was detected on the pre-implant culture performed at the implanting hospital site.
  • Acción
    Consignee was notified by letter on 11/4/2003. The tissue was reported implanted on 10/14/2003. The letter was intended to provide the hospital with a basis to determine if any additional patient surveillance or intervention is necessary. A self addressed, stamped postcard was enclosed to verify receipt of notification.

Device

Device Recall CryoValve Pulmonary Valve & Conduct
  • Modelo / Serial
    Model Number PV00, Serial Number 8041312
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The tissue was shipped to one hospital in MO.
  • Descripción del producto
    CryoValve Pulmonary Valve & Conduct
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Dirección del fabricante
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA