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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Crystal Metal Miller Disposable Blades

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58820
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3213-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100372
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laryngoscope, rigid - Product Code CCW
  • Causa
    Disposable laryngoscope blades incorrectly labeled with wrong size.
  • Acción
    Penlon Ltd ( frmly East Healthcare ) sent an " Urgent Field Safety Notice" dated March 7, 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The customer was instructed to check their stock with expiry dates between August 2010 to July 2015, and ensure that the sizes written on the blades, inner plastic bags, and the carton all match. Please complete the reply form below and send to the address provided. If you have any stock where the sizes on the bags, blades, and carton do not match, quarantine the blades and contact Penlon using the information below. For further questions please call 44 1235 547093.

Device

Device Recall Crystal Metal Miller Disposable Blades
  • Modelo / Serial
    All lots with expiration dates between August 2010 and July 2015
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) including the states of CA, VA and WI., and the countries of Belgium, Ireland, France, Netherlands, Norway, Portugal, Switzerland, UK, Hong Kong, Greece, Bahrain and China.
  • Descripción del producto
    Crystal Metal Miller Disposable Blades (sizes 0 art no: 50676 and 00 part no 50647 || Disposable laryngoscope blades
  • Manufacturer
    Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare)

Manufacturer

Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare)
  • Dirección del fabricante
    Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare), Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    BPL Medical Technologies Pvt Ltd.
  • Source
    USFDA