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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Crystalens Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch and Lomb, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60565
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0445-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-14
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105816
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, intraocular, accomodative - Product Code NAA
  • Causa
    Bausch + lomb voluntary initiated the recall due to a physician complaint of haze on the crystalens ao which was visualized using an angled beam from a slit lamp during the post-operative examination.
  • Acción
    Bausch + Lomb sent an "URGENT- MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated November 14, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to remove the affected products from inventory and return the lenses to the firm. Additionally, a Recall Acknowledgement Form was attached to the letter for customers to complete and return with the affected products. Contact Bausch + Lomb at 949-521-7895 for questions regarding this recall..

Device

Device Recall Crystalens Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens
  • Modelo / Serial
    Serial No.: Expiration Date: 11-699865 to 11-699951 01/14/2016 11-699952 to 11-700027 01/14/2016
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Crystalens¿ Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens, AT-50AO. || Crystalens¿ Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens || PMA No.: P030002. || The Crystalens¿ is intended for primary implantation in the capsular bag of the eye for the visual correction of aphakia secondary to the removal of a cataractous lens in adult patients with and without presbyopia.
  • Manufacturer
    Bausch and Lomb, Incorporated

Manufacturer

Bausch and Lomb, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Bausch and Lomb, Incorporated, 30 Enterprise Ste 450, Aliso Viejo CA 92656-7115
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA