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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CSA Medical truFreeze Console

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CSA Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70851
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1513-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135174
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, cryosurgical, accessories - Product Code GEH
  • Causa
    Trufreeze console caused a higher rate of liquid nitrogen (cryogen) to be delivered and may cause: stricture,scarring, bradycardia, or pneumothorax.
  • Acción
    CSA Medical issued letter dated 3/25/15 advising users of the problem. Users provided with: The mitigations available to the active venting procedures coupled with the extremely unlikely probability of injury, rare risk, thus allowing the physician to continue with active venting procedures. In regards a passive venting procedure may not have sufficient mitigation to allow the physician to identify the potential hazard with sufficient time to preclude a potential for injury. Therefore, passive users will be instructed not to use the system until a software improvement is put into place. Additionally, no catheters or consoles will be shipped to passive venting users of truFreeze. A response form to be signed and returned confirming receipt of the notification.Questions contact: Stephen Mascioli, MD 781-538-4755 smascioli@csamedical.com.

Device

Device Recall CSA Medical truFreeze Console
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  01-00106 through 01-00201
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    CSA Medical truFreeze Console- Cryosurgical Unit Cryogenic Surgical Device || Model: CC3-01
  • Manufacturer
    CSA Medical

Manufacturer

CSA Medical
  • Dirección del fabricante
    CSA Medical, 91 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3137
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CSA Medical Inc.
  • Source
    USFDA