Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CSECTION PK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Customed, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71721
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2717-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cesarean section kit - Product Code OHM
  • Causa
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • Acción
    Customed issued an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter dated July 10, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

  • Modelo / Serial
    Code: 900998 Lots: 141015749 exp. 10/31/15 141015749 exp. 10/31/15 140915186 exp. 11/30/15 150116835 exp. 3/31/16 150317856 exp. 3/31/16 150317857 exp. 3/31/16 150518853 exp. 5/31/16
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    C-SECTION PK 2/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA