Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CT Perfusion 4 on Advantage Workstation, CT and PET/CT consoles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52022
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1720-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81921
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Ge healthcare has recently become aware of the need to adjust default settings associated with the use of ct perfusion 4 on the advantage workstation, st and pet/ct consoles that may impact patient safety. the default parameter settings in ct perfusion 4 may not be optimal in the case of data acquired with longer time sampling intervals such as axial scans with inter scan delay (isd) greater th.
  • Acción
    GE Healthcare issued an "Urgent Medical Device Correction" letter dated April 23, 2009. The letter was addressed to Hospital Administrators / Risk managers and Radiology department mangers. The letter described the Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information instructing the user to follow the enclosed User Guide Addendum to mitigate further problems. For further questions, contact GE Healthcare at 1-800-437-1171 (US), 0120-055-919 (Japan); for other countries, contact your local GE Healthcare field service representative.

Device

Device Recall CT Perfusion 4 on Advantage Workstation, CT and PET/CT consoles
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 00000152741GE5, 00000152737GE3, 00000134590GE9, 00000119522GE1, 00000119523GE9, 00000146655GE6, 00000146668GE9, 00000146669GE7, 00000119519GE7, 00000145765GE4, 00000152738GE1, 00000121182GE0, 00000122793GE3, 00000119517GE1, 00000139086GE3, 00000141801GE1, 00000141802GE9, 00000141803GE7, 00000141804GE5, 00000141805GE2, 00000119521GE3, 00000118133GE8, 00000118134GE6, 00000118135GE3, 00000121180GE4, 00000141807GE8, 00000119516GE3, 00000123926GE8, 00000123931GE8, 00000122794GE1, 00000127524GE7, 00000127525GE4, 00000129247GE3, 00000134588GE3, 00000123927GE6, 00000123929GE2, 00000119520GE5, 00000122797GE4, 00000122795GE8, 00000123930GE0, 00000127522GE1, 00000127523GE9, 00000129243GE2, 00000127520GE5, 00000127521GE3, 00000127526GE2, 00000139088GE9, 00000129246GE5, 00000145645GE8, 00000141808GE6, 00000141811GE0, 00000151783GE8, 100995344, 00000145642GE5, 00000145647GE4, 00000118132GE0, 00000122799GE0, 00000122800GE6, 00000123928GE4, 00000127519GE7, 00000152735GE7, 00000129244GE0, 00000129245GE7, 00000129248GE1, 00000129249GE9, 00000129250GE7, 00000129251GE5, 00000134584GE2, 00000134585GE9, 00000134586GE7, 00000134587GE5, 00000145649GE0, 00000152742GE3, 00000122798GE2, 100995241, 100995217, 100995259, 80521349, 100995302, 100995275, 100995276, 100995431, 100995326, 100995412, 100995322, 80515302, 80515303, 80523248, 100995352, 100995298, 100995359, 100995306, 100995268, 100995354, 0CC08041501002, 0CC08041501003, 100995225, 80528332, 80521354, 100995279, 100995280, 100995281, 100995282, 100995283, 100995297, 100995305, 100995308, 100995288, 100995340, 100995355, 100995361, 100995385, 100995356, 100995450, 100995227, 80528736, 0CC08041501009, 80528724, 100995242, 100995351, 100995211, 100995212, 100995383, 80527216, 80527225, 80515730, 80528335, 80515721, 80521344, 80528730, 80528741, 80521352, 80521350, 80523251, 80521348, 100995222, 80515722, 100995339, 00000134592GE5, 00000134591GE7, 80505225, 80505229, 0CC08041501005, 80528328, 80528336, 80529188, 80521353, 100995224, 100995218, 100995221, 100995360, 100995240, 100995266, 100995267, 100995274, 80528329, 80528327, 00000121178GE8, 00000141809GE4, 00000152739GE9, 00000155218GE1, 00000121179GE6, 0CC08041501008, 100995239, 100995294, 100995327, 80528734, 100995366, 80515727, 80528322, 80521355, 100995278, 100995328, 100995331, 100995396, 100995411, 100995420, 00000146658GE0, 80528723, 80528324, 80505223, 80505226, 80505228, 100995220, 80528325, 0CC08041501007, 80527223, 80515296, 80528731, 80527219, 100995408, 0CC08041501010, 80528733, 80528735, 80528732, 80529189, 80521356, 100995311, 100995364, 100995219, 100995271, 100995292, 100995338, 100995334, 100995336, 100995286, 100995350, 100995379, 100995317, 100995318, 100995413, 100995449, 100995375, 80523250, 80515297, 80521351, 80528326, 0CC08041501004, 100995205, 80521343, 0CC08041501001, 100995270, 80505230, 80527218, 100995265, 100995300, 100995400, 100995426, 100995433, 80527224, 100995330, 100995341, 100995378, 100995291, 80528323, 0CC08041501006, 80505227, 100995377, 100995295, 100995272, 100995312, 100995368, 100995284, 100995349, 100995245, 80528330, 100995289, 100995255, 100995256, 100995374, 100995406, 100995319, 100995415, 100995409, 100995401, 100995332, 100995325, 100995419, 100995405, 100995407, 100995427, 100995429, 100995417, 80523253, 80528333, 00000145766GE2, 00000145644GE1, 80515298, 100995260, 0CC08040101001, 100995249, 100995388, 100995425, 100995229, 80523247, 100995209, 80528337, 100995296, 80515724, 80528339, 80505231, 80528739, 80515723, 80528340, 80515725, 80529195, 100995244, 80523249, 80515728, 80515729, 100995348, 100995370, 100995410, 100995376, 80529190, 80529191, 80529192, 80515726, 80529186, 80523246, 80528338, 80527222, 80529194, 80529193, 80528725, 80521346, 80528331, 80528334, 80528321, 80521347, 100995250, 100995251, 100995252, 100995254, 100995342, 000005189396-2, 100995223, 80523252, 100995215, 100995236, 100995231, 100995233, 100995232, 100995234, 100995237, 100995230, 100995235, 100995247, 100995304, 100995269, 100995273, 100995258, 100995285, 100995337, 100995287, 100995246, 100995314, 100995264, 100995387, 100995343, 100995365, 100995390, 100995392, 100995394, 100995391, 100995393, 100995384, 100995329, 100995404, 100995395, 100995402, 80528740, 80528737, 80527217, 80527221, 80528726, 80528727, 80528728, 100995316, 100995345, 100995353, 100995367, 80505224, 80505232, 100995207, 00000146661GE4, 00000144815GE8, 00000146660GE6, 00000146662GE2, 100995418, 100995441, 100995416, 00000146664GE8, 00000146666GE3, 00000146665GE5, 00000146659GE8, 100995238, 80529187, 100995208, 80523254, 100995214, 100995213, 100995206, 80515301, 80515305, 80527220, 100995253, 80523255, 100995210, 80515299, 80515304, 100995226, 100995257, 100995323, 100995228, 100995248, 100995262, 100995362, 100995301, 100995307, 100995309, 100995310, 100995299, 100995346, 100995403, 100995373, 100995363, 100995389, 100995422, 100995380, 100995381, 100995434, 00000145763GE9, 00000134589GE1, 00000121181GE2, 00000119518GE9, 00000151784GE6, 00000134583GE4, 00000141810GE2, 00000145641GE7, 00000145640GE9, 00000145768GE8, 00000145764GE7, 00000145767GE0, 00000151782GE0, 00000139087GE1, 00000145643GE3, 00000151780GE4, 00000151781GE2, 00000152740GE7, 00000152736GE5, 00000145646GE6, 00000145648GE2, 100995263, 100995243, 100995261, 100995421, 100995436, 100995435, 100995423, 100995424, 00000118131GE2, 00000141806GE0 and 00000118136GE1.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Including states of AZ, CA, CT, DC, FL, HI, IL, IA, MA, MI, NJ, NY, NC, OK, PA, PR, TX, WA, WV and WI and countries of ARGENTINA, BELGIUM, BOLIVIA, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, GUATEMALA, HONDURAS, HONG KONG, INDIA, INDONESIA, ISRAEL, ITALY, JAPAN, REPUBLIC OF KOREA, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, PAKISTAN, POLAND, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, UNITED KINGDOM and VENEZUELA.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare, CT Perfusion 4 on Advantage Workstation, CT and PET/CT consoles. || Image analysis software package that allows the user to produce image data and to generate information with regard to changes in image intensity over time supporting CT Perfusion images.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA