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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Curad Flexible Fabric Bandage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Jiangsu Wujin Hualian Health Dressing Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58198
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2198-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-22
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99526
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tape and bandage, adhesive - Product Code KGX
  • Causa
    The sterility of the product has the potential to be compromised due to weak sealing of the bandages.
  • Acción
    Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd notified sole consignee by e-mail and a Medical Device Recall letter, dated 3/18/2011. The letter identifies the affected product and the reason for the recall. The customer was to examine their inventory and quarantine the affected product. If the product had been further distributed, those customers were to be identified and notified of the recall. The enclosed response form was to be completed and returned to Medline Industries, Inc. Questions could be directed to Customer Service, Monday through Friday between 8:30 A.M. and 4:00 P.M.

Device

Device Recall Curad Flexible Fabric Bandage
  • Modelo / Serial
    Lot No. 100A229 and 100A212
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- IL.
  • Descripción del producto
    Curad Flex-Fabric/Tissu Souple, 3/4 x 3 in., 100 sterile adhesive bandages, Made in China, Manufactured for Medline Industries, Mundelein IL 60060
  • Manufacturer
    Jiangsu Wujin Hualian Health Dressing Co., Ltd.

Manufacturer

Jiangsu Wujin Hualian Health Dressing Co., Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Jiangsu Wujin Hualian Health Dressing Co., Ltd., 55 Yuejin Rd., Zouqu Town, Wujin City, Jiangsu Prov. China
  • Source
    USFDA