Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Custom Cardiovascular Procedure Kits; OverPressure Safety Valves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • Causa
    The overpressure safety valve is not cleared with an indication for use on the arterial side of the extracoporeal bypass circuit. it is intended for use only on the venous side. there is a remote possibility of minimal blood loss, fluid weeping, or dripping on the user.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall by phone beginning on 5/7/2015 and a Urgent Medical Device Recall letter, dated 5/7/2015. The letter identified the affected device, reason for recall, potential hazard, and correction. Customers were asked to review the notice and ensure that all users are aware of the issue. In addition, they are to confirm the quantity of procedure kits for return; and, complete and return the Customer Response Form. Customers can call Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818 with questions.


  • Modelo / Serial
    Part Number: 66086-01: Lot Numbers: RG09, RM20 and Part Number: 70700-03: Lot Numbers: QL09, RH07, RL15, QG17, RD03
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distributed to the states of MO and FL.
  • Descripción del producto
    Custom Cardiovascular Procedure Kits; Over-Pressure Safety Valves. || For use only in the extracorporeal circuit for the cardiopulmonary bypass procedures for which the user designed it.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 28 Howe St, Ashland MA 01721-1305
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source