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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Custom Made Tracheostomy Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79045
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0577-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-15
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161230
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube tracheostomy and tube cuff - Product Code JOH
  • Causa
    Smiths medical determined that a single custom tracheostomy device had been shipped to the customer without required sterilization.
  • Acción
    The firm, Smith Medical, notified the consignee by phone on July 29, 2017 of the Field Corrective Action Report. The consignee was instructed to return the devices for destruction and replacement. If you have any questions, contact VP, Global Quality and Regulatory at 219-989-9150.

Device

Device Recall Custom Made Tracheostomy Device
  • Modelo / Serial
    GS025081
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    International Distribution to:Germany
  • Descripción del producto
    Custom Made Tracheostomy Device || The CADD Administration Sets with Flow Stop are designed to be used with a variety of CADD ambulatory infusion pumps to allow fluid delivery from an IV bag.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA