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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Custom Pak (Custom Pak in which Alcon 25 TOTALPLUS Vitrectomy Pak is a component.)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79226
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0779-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161688
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, phacofragmentation - Product Code HQC
  • Causa
    Alcon is conducting this voluntary medical device recall for a specific lot (2060953h) of its 25+ totalplus vitrectomy pak due a potential that a 23ga ultravit probe may be included within the 25+ totalplus vitrectomy pak, instead of a 25+ ultravit probe.
  • Acción
    Alcon sent an Urgent Field Safety Notice Recall notification letters to affected foreign medical users/distributors beginning January 12, 2018. For further questions please call (713) 668-9100.

Device

Device Recall Custom Pak (Custom Pak in which Alcon 25 TOTALPLUS Vitrectomy Pak is a component.)
  • Modelo / Serial
    Lot 507492, 507664, 507539
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution : Argentina Australia France Italy Mexico Poland Spain Sweden Russia South Korea Ukraine
  • Descripción del producto
    Custom Pak¿ (Custom Pak in which Alcon 25+¿ TOTALPLUS¿ Vitrectomy Pak is a component.) || Includes all necessary items for a core vitrectomy procedure and connects to the CONSTELLATION Vision System.
  • Manufacturer
    Alcon Research, LTD.

Manufacturer

Alcon Research, LTD.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, LTD., 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA