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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Custom Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26609
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1020-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27986
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Causa
    The kits labeled as sterile were stolen in transit to the sterilizer and have not been sterilized.
  • Acción
    The customers who ordered the custom packs were notified of the theft of the unsterilized packs via letter dated 6/27/03, sent via Airborne Express. The accounts were requested to inspect their inventory for the affected catalog numbers and order/lot numbers, and segregate any of the product found for return and replacement.

Device

Device Recall Custom Sterile
  • Modelo / Serial
    Catalog SOP11MEMMD, Sterile Minor Extremity Pack, Mfg date 5/20/03, Exp date 11/01/04, order 101449;
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    New Jersey, Tennessee, Missouri and Minnesota
  • Descripción del producto
    Custom Sterile Surgical Procedure Packs; Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL 60085 USA; see code information for details. The product packaging consists of a vented polybag with a label insert inside the polybag. || Catalog SOP11MEMMD, Sterile Minor Extremity Pack, Mfg date 5/20/03, Exp date 11/01/04, order 101449;
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health, 1500 Waukegan Rd, Bldg K, Mcgaw Park IL 60085-6787
  • Source
    USFDA