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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Custom Sterile Cardiac Cath Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27757
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0266-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30475
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code HAP
  • Causa
    The namic angiography kit attached to the outside top of the custom sterile pack is not sterile.
  • Acción
    Recalled by salesman visit on 11/15/03 and follow-up faxed letter dated 11/18/03. The hospital was instructed to inspect their inventory for the affected catalog number and work order numbers, segregating them and placing the provided warning labels on the pack. The warnijng labels instruct the user not to use the Namic Angiography Kit attached to the pack and return the kit to Cardinal Health.

Device

Device Recall Custom Sterile Cardiac Cath Pack
  • Modelo / Serial
    catalog number SAN25CCEAQ, lot numbers 548727, 548723, 544906, 542967, 542966
  • Distribución
    Georgia, Alabama
  • Descripción del producto
    Custom Sterile Cardiac Cath Pack, catalog SAN25CCEAQ, Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085 USA
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, McGaw Park IL 60085
  • Source
    USFDA