Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Custom Tubing Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Causa
    There is a potential problem with the cuvette where failure of the cuvette would cause an error message on the monitor display of h/s disconnect at cuvette.
  • Acción
    Urgent Safety Alert notifications were sent to customers on 3/11/16. The notices included the following instructions for customers: Please examine your inventory immediately to determine if you have the lot/batch numbers listed. If so, please following the recommended actions outlined in the attached Terumo Cardiovascular Systems Urgent Safety Alert. URGENT: Please complete attached Customer Response Form on page 3, to acknowledge that you have received the Terumo Cardiovascular Systems Urgent Safety Alert. Please fax the completed Customer Response Form to 1-973-396-3607 or send via email to


  • Modelo / Serial
    Batch Number 3000020069, UDI Code 10607567203300;  Batch Number 3000021675, UDI Code 10607567203300
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    The products were distributed to the following US states: AL, OR, and TX.
  • Descripción del producto
    Maquet Cardiopulmonary Bypass Custom Tubing kit BEQ-T 5208 ECC SET, Part Number 701054588
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-3206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source