Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Customed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Customed, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68536
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2340-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, surgical - Product Code KKX
  • Causa
    Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). this could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition.
  • Acción
    Customed Inc. sent a Recall Notification letter dated June 3, 2014 via email and followed by letter to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. The letter informed customers if the affected products are in their inventory to: 1. Remove products from sale (quarantine them) and cease distribution. 2. Complete and return the enclosed acknowledgement form to Customed Inc .Recall Coordinator. Affected products should be returned to Customed Inc for credit. Customers with questions were instructed to contact Customed Inc. Recall Coordinator at 1-787-801-0100 Ext. 7540

Device

  • Modelo / Serial
    Product code 900-633, 56 lots: 109020284 109040849 109051210 109071550 109092075 109102340 109112583 109122699 110010102 110010242 110020460 110030683 110030781 110041029 110051365 110071704 110082030 110092351 110102554 110102670 110122940 111010146 111020229 111030685 111040913 111051394 111051461 111061682 111061683 111071941 111071967 111082323 111092606 111102772 112041342 112052001 112062213 112062502 112083438 112093948 113036375 113036674 113036735 113047026 113057496 113068177 113078605 113089078 113099293 113109865 131110269 131210834 140211674 140412471 140412797 140513350
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) in the state of Florida including Puerto Rico (USA); & USVI (St John) and the countries of Tortola, Trinidad, Dominican Republic, Costa Rica and Mexico.
  • Descripción del producto
    FANFOLD DRAPE - CUSTOMED || (1) DRAPE SHEET 42" X 57" SMS || (1) WRAPPER 24" X 24" || EO sterilized surgical convenient packs packaged into polyester/polyethylene breather bag with Tyvek double vents.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA