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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CUSTOMPAK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68335
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1947-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127370
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Alcon custom-pak which is supposed to contain a 27g anterior chamber cannula (27g x 7/8 in) actually contains a 27g sharp tip needle.
  • Acción
    Alcon sent an Urgert Market Withdrawal letter dated May 14, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to review their inventory to determine if they have any affected product, place the affected product into quarantine to ensure it is not used, return the attached Response Form via fax to 817-302-4337 or email market.action@Alcon.com. Customers with questions were instructed to call 1-800-862-5266.

Device

Device Recall CUSTOMPAK
  • Modelo / Serial
    Alcon Assembly Numbers 9795-37, 11233-14, and 13334-04 bearing Lot numbers 1584114H, 1577346H, 1595079H, 1589608H, 1595079H, 1585992H, 1580988H, 1585992H, and 1580492H.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including North Carolina and Maine
  • Descripción del producto
    Alcon CUSTOM-PAK containing Anterior Chamber Cannula 27G Component Part Number 585006 contained in Alcon Assembly Numbers 9795-37, 11233-14, and 13334-04. || The product is typically inserted through an incision during cataract surgery to deliver balanced salt solution to help anterior chamber space and replace fluids that are lost during surgery.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA