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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CustomPak Surgical Packs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37153
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0561-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50433
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Packs - Product Code HNN
  • Causa
    Individually packaged surgical blades, labeled as sterile, found with incomplete seals; blades purchased for use in custom surgical packs.
  • Acción
    Customers notified of recall via phone on 12/22/06, with follow-up fax and letter. A revised notification was made via phone and fax to each customer on 12/26/06. Customers instructed not to use blades and to return blades for a replacement. Recall to the user/hospital level.

Device

Device Recall CustomPak Surgical Packs
  • Modelo / Serial
    Lot #627618H and 636380H.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Custom surgical packs sold to hospitals in AR, MN, NY, TX and WI.
  • Descripción del producto
    Alcon Custom-Pak¿, part #2638-17, containing BD Beaver¿ Mini-Blade (part #BD6400 or part #BD6900); individual blades repackaged into custom ophthalmic surgical packs and resterilized by Alcon Laboratories, Inc., Houston, TX.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Alcon Laboratories, Inc, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • Source
    USFDA