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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cuvette / Tubing Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75118
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0001-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149395
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, blood-gas, on-line, cardiopulmonary bypass - Product Code DRY
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) has received complaints of the cdi system 500 monitor displaying the h/s disconnect at cuvette error message when the cdi h/s cuvette does not make a proper connection to the cdi h/s probe. in this situation, blood parameter values for hct, hgb, and so2 do not display.
  • Acción
    Terumo (Planned Action) plans to execute the following steps as part of the correction activity: Notify all customers of the potential that a cuvette may disengage from the circuit (probe) leading to a "disconnect" message on the monitor. This notification will be performed via a Customer Notification Letter. For further questions, please call (410) 392-7277.

Device

Device Recall Cuvette / Tubing Pack
  • Modelo / Serial
    6912 , 6913 6914, 6932, 6933 6934, 6922, 6923 6924, CV-6912, CV-6913, CV-6914 Cardiovascular Procedure Kits- Various
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution.
  • Descripción del producto
    CDI¿ H/S Cuvette || The intended use for the CDI¿ H IS Cuvette is as follows: The CDI¿ H/S Cuvettes are intended for use with a CDI monitor during cardiopulmonary bypass procedures when continuous monitoring of blood hematocrit and oxygen saturation is desired.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA