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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CVI (Cardiovascular Innovations)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lemaitre Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38894
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0008-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54520
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    contrast media injector - Product Code DXT
  • Causa
    Sterility of device may be compromised due to breach in sterile barrier.
  • Acción
    The firm issued a "Adivsory Notice" to accounts 7/18/07, advising them to examine inventory and remove product with defective packaging. The firm issued an updated notification dated 9/24/07 advising users to return recalled lots instead of conducting an examination of the product at the user site.

Device

Device Recall CVI (Cardiovascular Innovations)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: XX-02-X; XXX-03-X; XXX-04-X; XXX-05-X; 356-05; 356-06; 360-06; 361-06; 024-07; 044-07; 045-07; 046-07, where X is any number.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Netherlands, and Germany.
  • Descripción del producto
    CVI OZ Palm Injector, used to perfuse contrast media into vessels for angiographic procedures. Ref : OZ 1035 (Cardiovascular Innovations LLC)
  • Manufacturer
    Lemaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

Lemaitre Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lemaitre Vascular, Inc., 63 Second Avenue, Burlington MA 01803-4413
  • Source
    USFDA