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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CX9625 Light Pipe (25 Gauge).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27714
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0264-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30396
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transilluminator, Ac-Powered - Product Code HJM
  • Causa
    The cx9625 light pipe connector may overheat; this condition could result in the plastic connector that plugs into the millennium microsurgical system to malfunction.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall notification dated 11/13/03 to their direct accounts. The recall notification explains the problem and return the product.

Device

Device Recall CX9625 Light Pipe (25 Gauge).
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 207089, 209102, 02121321, 02171838, 02192048, 02212272, 02222332, 02242552, 02262741, 02272856, 02293066, 02313269, 02323381, 02333458, 02363752, 02383927, 02404141, 02414225, 02424507, 02434421, 02434520, 02444529, 02454627, 02454672, 02464725, 02474823, 02484921, 02505121, 03020326, 03040522, 03040669, 03060728, 03060803, 03060865, 03080924, 03101124, 03111222, 03131428, 03151624, 03171820, 03171998, 03192023, 03212226, 03212370, 03232422, 03242537, 03252628, 03262726, 03303276, and 03303313.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals/medical facilities and physicians in AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NJ, NH, NY, NC, OH, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV. Nationwide. The product was also shipped to Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Hong, Kong, India, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, The Netherlands, Philippines, Singapore, Spain, Taiwan, and Thailand.
  • Descripción del producto
    CX9625 Light Pipe (25 Gauge). The product is sold in packs containing six pipes.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 Goodman St N, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA