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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CXM 30

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25250
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0613-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25822
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Susceptibility Test Discs, Antimicrobial - Product Code JTN
  • Causa
    Packages of cefuroxime susceptibility disks erroneously contained cefaclor susceptibility disks.
  • Acción
    Recall letters dated 12/5/02 were issued requesting destruction of the product by the customer.

Device

Device Recall CXM 30
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 254243 - Exp. 09/04
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationwide to 62 medical facilities including 3 military and 4 government accounts. No foreign accounts were reported.
  • Descripción del producto
    REMEL CXM 30 Cefuroxime 30 mcg, Antimicrobial Susceptibility Test Disk, 50 disks to a cartridge, 5 cartridges to a kit, catalog Number 33999. The label shows the product is ''Mfg for'' REMEL, Lenexa,KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Dr, Lenexa KS 66215
  • Source
    USFDA