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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CyberKnife System Iris Variable Aperture Collimator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accuray Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64712
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1126-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116839
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    A defect on the master-side connector block of the pneumatic tool changer could introduce a tilt in the collimator housings, resulting in a potential shift to the central axis of the radiation beam. the issue could pose significant clinical impact to plans created using the smallest collimators.
  • Acción
    On 3/19/13, an "Urgent Device Correction Letter" was distributed to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps. US customers can contact 1-877- 668-8667 if questions.

Device

Device Recall CyberKnife System Iris Variable Aperture Collimator
  • Modelo / Serial
    All units of these models.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including Nationwide in the US and the countries of Korea, Myanmar, Canada, Belgium, England, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Poland, Russia, Spain, Switzerland, Turkey, Columbia, Mexico, Japan and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Accuray CyberKnife System Medical Physicist, Robotic Radiosurgery System, Medical charged-particle radiation therapy system, Model: Iris Variable Aperture Collimator P/Ns 028986 and 031777. The CyberKnife System is indicated for radiation treatment.
  • Manufacturer
    Accuray Incorporated

Manufacturer

Accuray Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Accuray Incorporated, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA