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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cyberonics VNS Therapy Programming M250 System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cyberonics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53131
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0264-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84745
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    nerve stimulator - Product Code LYJ
  • Causa
    Some vns therapy system replacement demipulse generators reporting low lead impedance readings. in rare instances, a system diagnostic test using model 250 programming software (versions 7.1 and earlier) may report "lead impedance: ok" when a short-circuit condition exists.
  • Acción
    Cyberonics sent an Important Safety Notice on July 24, 2009, to all physicians explaining the event, risks presented and recommended actions to take. Labeling updates are being developed concurrently with the notification. The firm will mail or hand-deliver the notifications via firm representatives.

Device

Device Recall Cyberonics VNS Therapy Programming M250 System
  • Modelo / Serial
    Model 250, VNS Therapy Programming M250 Programming System, version 4.6, 6.1, 7.0 or 7.1 labeling
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide: USA, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico (US Territory), Russia, San Marino, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Cyberonics VNS Therapy Programming M250 Programming System, model number 250, version 4.6, 6.1, 7.0 and 7.1. The Model 250 Handheld software is provided on flashcards packaged in software envelopes or pre-installed on handheld computers.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA