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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cypher sterile stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30903
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0437-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36787
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Coronary Drug-Eluting Stent - Product Code NIQ
  • Causa
    Six of 370 stents released to market had a slightly below the required polymeric coating weight. all other specification were met.
  • Acción
    A withdrawal letter is in the process of being hand-delivered to accounts that received this lot, by a Cordis sales representative. Any remaining units from this lot are being removed, and returned to Cordis. The returned units will be scrapped. An Acknowledgement Form is being signed indicating that the account was informed, and documenting whether there is any remaining product from this lot. The withdrawal action was initiated January 12, 2005.

Device

Device Recall Cypher sterile stent
  • Modelo / Serial
    Lot no. X1004212
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed throughout the United States.
  • Descripción del producto
    Polymeric coated stent. Cypher BX Velocity Cardio Sirolimus Stents.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA