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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CYTOSTAIN

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Richard-Allan Scientific Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70562
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1264-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134052
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stain, papanicolau - Product Code HZJ
  • Causa
    The case was correctly labeled as ref 7501r, however the gallon bottle was incorrectly labeled as ref 7501g cyto-stain g. the bottle label has the correct lot number of 313833 and exp date 11/2016. the gallon bottle contains the correct intended contents of 7501r: cyto-stain r stain.
  • Acción
    Urgent Medical Device Recall letters sent to Richard Allan distributors and customers. The recall notification includes the reason for the voluntary recall, risk to health, product information and actions to be taken by the distributor/customer.

Device

Device Recall CYTOSTAIN
  • Modelo / Serial
    Lot: 313833 Expiration date: 11/2016
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, Canada and Europe
  • Descripción del producto
    Carton: Richard-Allan Scientific CYTO-STAIN; REF 7501R; Quantity: 1x1 Gallon; Size: 1 Gallon/3.8L; LOT 313833; 11/2016; Bottle: Richard-Allan Scientific CYTO-STAIN G; REF 7501G; 1 Gallon/3.8L; Thermo Scientific.
  • Manufacturer
    Richard-Allan Scientific Company

Manufacturer

Richard-Allan Scientific Company
  • Dirección del fabricante
    Richard-Allan Scientific Company, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA