Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall D10 Dual Program

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37097
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0376-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49903
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JIT
  • Causa
    The diluent in the d-10 dual program calibrator reorder packs is defective, and can cause early calibration failure or elevated control and sample recovery results.
  • Acción
    The firm has issued phone calls and faxes to its US consignees starting 11/17/2006 and International notices began on 11/20/2006 explaining the reason for the recall and requesting the product be disposed.

Device

Device Recall D10 Dual Program
  • Modelo / Serial
    Diluent lot number AA61508, Catalog number for recalled diluent: 220-0119, expiration date 11/30/07 Catalog number for whole kit: 220-0201. Reorder pack lot numbers 2006 1537, 2006 1555, 2006 1561, 2006 1557, 2006 1597, 2006 1600, 2006 1745, 2006 2007. Expiration dates on hte above catalog numbers: 04/30/2007, except for 2006 1557, which is 2/28/07. The diluent is packaged with either HbA1c Calibrators (cat number 220-0128, lot number S61409, exp. date 5/31/2007), or HbA2/F/A1c calibrators (cat number 220-218, exp date 5/31/07. Calibrator diluent that comes with the kit has an expiration date of AA61408
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, India, Canada, France, Sweden, the UK, Hong Kong, Singapore, Germany, Brazil, Italy, China, Costa Rica and Panama.
  • Descripción del producto
    Bio-Rad D-10 Dual Program Calibrator Diluent, a component of the Bio-Rad D10 Dual Program diagnostic test. This is a specific part of the kit, and only the calibrator diluent is defective. It comes in two kits.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA