Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall D240 (Lymphatic Marker)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biocare Medical, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71229
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1676-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136887
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Causa
    Firm discovered that incorrect instructions for use were shipped with one lot of d2-40.
  • Acción
    Biocare Medical sent a Medical Device Notification letter dated May 6, 2015 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete all actions listed on the enclosed Return Response Form.

Device

Device Recall D240 (Lymphatic Marker)
  • Modelo / Serial
    Catalog number: PM266AA, lot 030615, Expiration: 2018/03.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: MI, SC, NC, AZ, CA, MO, WI and Hungary, Spain and Austria.
  • Descripción del producto
    D2-40 (Lymphatic Marker); For In Vitro Diagnostic; || Catalog number: PM266AA || Product Usage: || In Vitro Diagnostic Use.: a mouse monoclonal antibody that is intended for laboratory use in the qualitative identification of O-linked sialoglyprotein protein by immunohistochemistry (ICH) in formalin fixed paraffin embedded human tissues.
  • Manufacturer
    Biocare Medical, LLC

Manufacturer

Biocare Medical, LLC
  • Dirección del fabricante
    Biocare Medical, LLC, 4040 Pike Ln, Concord CA 94520-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Biocare Medical LLC
  • Source
    USFDA