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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall D744 Chloride membrane

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35649
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1314-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46548
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code CGZ
  • Causa
    The ci membrane units generate too low values for status and sensitivity during calibration.
  • Acción
    The recalling firm sent a letter, dated 2/05, to all of their consignees.The letter instructed the customers to discontinue use of the product and discard any remaining stock which they had on hand. The letter was accompanied by replacement chloride membranes to replace the customer''s portion of the suspect lot.

Device

Device Recall D744 Chloride membrane

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA