Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall D826 accessory kit for tcpO2 electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cutaneous Oxygen Monitor - Product Code KLK
  • Causa
    Excessive drift-the membrane units of the device cause the electrode to exceed performance standards for drift in the first two or more calibrations.
  • Acción
    The firm decided to initiate a recall on 9/8/2005 and the recall letter was issued in November, 2005. The letter informs the customers of this problem and asks that each customer inspect their current stock for the presence of the recalled lot codes and discard any such product found. The letter is accompanied by a recall response form which the customer can use to request additional replacement ellectrodes as necessary.


  • Modelo / Serial
    Type D826, Accessory Kit Part Number: 904-308. Lot Codes R0172 through R0223, inclusive.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide distribution --- including the states of PA, IL, TX, NY, FL, KS, NE, AL, MI, LA, WI, MN, NJ, CA, NH, MD, OH, MO, UT, IN, GA, WA, MA, KY, NC, IA, OK, SD, CO, AR, SC, ME, NV, AZ, RI, AK, MS, VA, WV, MT, TN, IN & NM. Country List pending
  • Descripción del producto
    D826 Accessory kit for single tcpO2 Electrodes for use with the TCM400 Transcutaneous Monitor (Cutaneous Oxygen Monitor)
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source