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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Da Vinci S 8mm Instrument Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46890
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1348-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-04
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68404
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer Controlled Instrument - Product Code NAY
  • Causa
    (1) incorrect dimension on luer on smoke evacuation cannulae not allowing for secure attachment function. (2) incorrect labeling. external labeling lot number differs from lot number etched on the cannula.
  • Acción
    On 1/4/08, the firm initiated the recall and its notification was via Urgent Device Recall letters explaining the reason for the recall, requesting immediate discontinued use, segregate non-conforming product in a secure area, and a Customer Service Rep will make contact in order to arrange for the retrieval of the material.

Device

Device Recall Da Vinci S 8mm Instrument Cannula
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 13730-01-70807, 13793-71106, 13730-02-70807, WI073202, WI074501, WI073201
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Da Vinci S 8mm Instrument Cannula with outlet for use with the Da Vinci Surgical System; || Model IS2000, Part Numbers: 400254-01, 400255-01; || Used in endoscopic surgery to establish a port of entry for Intuitive Surgical's EndoWrist Instruments. || Product is distributed by Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA