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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall da Vinci S Surgical System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46716
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1180-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-27
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68034
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endoscopic surgical control system - Product Code NAY
  • Causa
    Delay in responding: in certain circumstances, the device may not respond immediately to a user's command such as master clutch or camera control.
  • Acción
    Beginning 12/28/2007, Intuitive Surgical Field Service Representatives visited each site to correct the issues. A notification letter was provided to all sites.

Device

Device Recall da Vinci S Surgical System
  • Modelo / Serial
    Model number IS2000, Revision AP51 P5, System numbers SG015, SG020, SG040, SG103, SG152, SG169, SG179, SG213, SG215, SG355, top level part numbers 380267-01, 380431-02, and 380431-05
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Distribution: TX, NJ, WA, NV, HI, MI, NH and CA
  • Descripción del producto
    da Vinci S Surgical System, Model number IS2000 Revision number A51 P5; endoscopic surgical control system, Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA 94086
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA