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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall da Vinci S Surgical System 8 mm Long instrument cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38315
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0658-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula - Product Code NAY
  • Causa
    Devices may have a ridge on the side of the cannula, which has the potential to abrade instrument shafts and generate black particulate matter.
  • Acción
    The recalling firm issued an Important Device Recall Notification on 3/9/2007, announcing the recall and exchange program for device replacement. A toll free number of 1-800-876-1310 was given in the recall notice for questions.

Device

Device Recall da Vinci S Surgical System 8 mm Long instrument cannula
  • Modelo / Serial
    Part #420004-01, Lot Numbers: SA054702, SA060504, SA062801, and SA062104
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: 92 hospitals nationwide and abroad, as well as 6 distributors abroad, USA including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SD, TN, TX, VA, WA, WI, and WV and countries of Belgium, China, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, The Netherlands, Spain and Sweden.
  • Descripción del producto
    da Vinci S Surgical System 8 mm Long instrument cannula, Part #:420004-01, Intuitive Surgical, Inc., Sunnvale, Ca. 94086,
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA