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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dade(R) Actin(R) FSL Activated PTT Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63804
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1073-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114833
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, time, partial thromboplastin - Product Code GGW
  • Causa
    Siemens has observed that the listed lot numbers show an increase in heparin sensitivity over the shelf life which is demonstrated by testing with dade(r) citrol(r) heparin control, low and high.
  • Acción
    Siemens sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated February 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The safety notice instructed consignees to discontinue use of the affected lots and discard any remaining inventory. Contact the firm at 1-800-242-3233, option 1 for questions about this notice.

Device

Device Recall Dade(R) Actin(R) FSL Activated PTT Reagent
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers B4219-1 and B4219-2: lot numbers 547311, exp 3/22/2013; 547312, exp 3/22/2013 and 547316A, exp 4/28/2013.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV and Puerto Rico and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Dade(R) Actin(R) FSL Activated PTT Reagent. || For use in the determination of the activated partial thromboplastin time (APTT).
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA