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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dafilon Suture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68607
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2024-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128304
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, nonabsorbable, synthetic, polyamide - Product Code GAR
  • Causa
    Aesculap inc. (aic (usa)) has initiated a voluntary recall of dafilon black 10/0 (0.2) 15 cm drm4 non-sterile non-absorbable polyamide surgical suture due to a labeling issue. box labels do state non-sterile; however there is an additional label that is affixed on the box that states the product is sterile.
  • Acción
    A correction and removal notification, dated June 13, 2014, was sent to end users, sales reps, and distributors which described the product, problem, and actions to be taken.

Device

Device Recall Dafilon Suture
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1-6375 1-8473 1-8433 1-9384 110054 110055
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of IL, NY, GA, and RI.
  • Descripción del producto
    Dafilon Suture Black 10/0 (0.2) 15 cm DRM4 NS, non-sterile, non-absorbable polyamide Surgical Suture, additional label affixed on the box states the product is sterile, packaged in a cassette holding 12 sutures
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA