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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DATASCOPE FIBER OPTIC PRESSURE SENSOR INTRAAORTIC BALLOON CATHETER AND CS300 IABP CONTROL SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51178
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1198-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78911
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Causa
    Non-functioning cable: the low-level output cable when connected to a datascope intra-aortic ballon pump (iabp) and patient monitor does not provide a signal to the patient monitor.
  • Acción
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 4, 2009 was delivered to affected consignees by Datascope Field Representatives. Direct questions to your local Sales/Service Representative or call the Datascope Corporation at 1-973-244-6314.

Device

Device Recall DATASCOPE FIBER OPTIC PRESSURE SENSOR INTRAAORTIC BALLOON CATHETER AND CS300 IABP ...
  • Modelo / Serial
    Part Number: 0012-00-1589-03 Rev. C, RAM 0827.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- states of IL and FL.
  • Descripción del producto
    Low-Level Output Cable. || The device is used to allow the information displayed on the Intra-aortic balloon pump (IABP) to be displayed on a separate patient monitor.
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA