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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DatexOhmeda

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex-Ohmeda.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25632
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0714-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Absorber, Carbon-Dioxide - Product Code BSF
  • Causa
    Multi absorbers for anesthesia delivery equipment may have missing or damaged filters, exposing the patient to dust from soda lime in the absorbers.
  • Acción
    Recall letters dated February 12, 2003 requested that the product be removed from use and returned.

Device

Device Recall DatexOhmeda
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 728112 and 798122 of the Multi Absorbers in the kits
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    Multi Absorbers, reference number 8003138, in S/5 Aespire Start-up Kits (each containing 2 Multi Absorbers)
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda

Manufacturer

Datex-Ohmeda
  • Dirección del fabricante
    Datex-Ohmeda, 3030 Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA