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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DatexOhmeda

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex-Ohmeda Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0545-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31339
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    Anesthetic agents could be delivered at concentrations above the concentration set on the s/5 and as/3 anesthesia delivery units (adu) having serial numbers within a specified range.
  • Acción
    Recall letters dated February 03, 2004 stated that a firm representative would contact the consignee to schedule a visit to replace software and hardware to correct the problem.

Device

Device Recall DatexOhmeda
  • Modelo / Serial
    The affected units in the United States have serial numbers between 40013635 and 40162379.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationwide to hospitals in the Unites States.
  • Descripción del producto
    Datex-Ohmeda S/5 and AS/3 Anesthesia Delivery Units || (The S/5 units are a later version of the AS/3 units. The conversion from AS3 to S5 occurred during the summer of 2000. This change was mainly a product name change, with a slight color variation to the shade of white being used externally on the machine. There were no design or feature and function modifications when the name change occurred.)
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda Inc

Manufacturer

Datex-Ohmeda Inc
  • Dirección del fabricante
    Datex-Ohmeda Inc, One Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA