Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DatexOhmeda S/5 Critical Care Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems Information Tecnology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51278
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1994-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, st segment with alarm - Product Code MLD
  • Causa
    Ge healthcare (datex-ohmeda) s/5 critical care monitor and s/5 compact critical care monitor with l-cicu01, l-cicu02a, l-icu05 & l-icuo5a software had an issue where the heart rate (hr) was displaying as ---(3 dashes) when the monitor was used continuously for 49 days without a cold start. a missed alarm or missed hr value could cause a delay in recognition of a cardiac event that may result i.
  • Acción
    GE Healthcare Technologies issued a Marketing Bulletin "Ref: MB MS HKI 06007" dated February 6, 2006 to explain a software update.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 5200343 5213853 6078828 6086647 4472924 4472925 4664493 4664494 4664495 4667153 4667154 4667155 4667156 4667157 4667158 4667159 4667160 4667161 4667162 4667163 4667164 4667165 4667166 4667167 4667168 4667169 4667170 4667171 4686625 4686626 4686627 4686628 4686629 4686632 4818712 4818713 4919915 6019724 6021710 6021719 6021720 6021721 6021723 6021724 6021726 6021727 6021728 6021729 6021731 6021734 6022892 6022894 6022895 6022899 6022913 6022914 6022915 4474270 4474271 4474272 4474273 4474274 4474275 4474276 4474278 4474279 4474280 4475208 4475209 4475210 4475211 4501837 4477170 4220901 4477163 4477164 4477165 4477166 4477167 4477171 4477172 4477173 4477174 4477175 4477176 4477177 4477178 4477179 4477181 4477182 4477183 4686630 4686631 4686633 4022924 4022925 4286331 4286332 4477169 4474277 6024987 6026814 6026815 6026816 6056122 6056127 6056128 6056129 6056130 6056131 6056132 6056133 6056143 6056151 6061289 6061291 6078795 6094682 6094683 6094684 6094685 6094686 6094687 6094708 6047448 6047492 6064261 6068684 6068904 6072656 6072661 6072662 6072663 6072665 6072666 6072667 6072671 6081978 6081981 6081986 6081987 6081988 6081990 6081991 6081992 6081993 6024986 6026803 6026817 6043512 6043513 6043514 6043517 6043521 6043522 6043523 6043525 6043527 6043528 6043529 6043530 6043531 6045149 6048560 6048562 6048564 6048565 6048566 6048567 6056144 6056145 6056146 6056148 6056152 6056153 6056157 6061300 6061308 6061309 6067551 6071851 6071852 6071853 6071854 6021739 6025282 6025285 6025286 6025289 6038998 6040158 6040174 6040175 6041237 6041240 6043926 6043954 6064262 6064264 6064265 6064268 6064272 6064280 6064283 6064286 6064292 6068701 6068707 5193558 6026810 6026811 6026813 6043516 6043518 6043519 6067535 6067557 6106238 6106259 6106261 6106273 6109063 6109066 6109068 6094675 6094676 6094677 6094678 6094679 6094680 6103456 6045217 6045225 6045226 6045227 6048549 6048558 6056137 6061293 6097899 6034107 6036892 6105213 6105214 6105216 6105218 6105221 6105223 6105225 6047437 6047441 6047444 6047450 6047452 6047456 6047457 6047460 6064270 6064271 6064273 6064278 6097924 6026806 6026809 6097013 6067532 6067533 6067536 6067554 6067555 6109133 6109147 6043947 6043967 6043515 6056123 6056124 6056125 6056126 6056141 6056142 6056150 6034105 6034118 6068879 6068881 6068883 6068885 6068888 6068906 6068915 6068924 6072245 6021713 6024705 6028031 6028052 6041222 6081999 6061290 6094681 5213856 5213858 5213862 5216681 5219299 5219302 5188822 5191233 5191236 5191237 5191240 5191242 5193481 5193550 5193559 5197177 5197178 5197197 5197915 5200361 5200389 5200391 5216679 6024979 6024980 6024981 6024982 6024983 6024984 6024985 6024988 6071855 6071857 6071858 6071859 6071860 6071862 6071863 6071864 6078808 6078809 6078810 6078812 6078813 6078816 6078823 6078824 6078829 6086655 6034116 6034120 6036885 6036917 6036934 6038954 6038956 6038957 6038958 6038987 6064257 6068902 6068912 6068914 6068920 6072247 6082009 6082015 6082033 6083406 6083418 6083421 6083431 6083436 6083440 6083445 6083448 6083449 6083450 6083452 6083456 6026804 6026805 6061287 6061294 6061297 6061298 6086636 6086638 5188879 5191235 5191238 5193535 5200348 5200382 5216674 5216686 6056134 6061301 6078798 6078799 6078801 6078821 6018852 6022904 6023362 6023366 6023368 6023375 6023377 6023381 6024715 6024716 6024717 6024723 6024724 6024728 6024729 6083411 6083420 95001137 5191247 6095174 6097898 6097900 6006403 6007930 6019536 6019537 6019540 6019550 6021707 6021717 6021718 6021735 6021736 6021737 6022587 6022890 6023357 6082016 6034139 6036926 6038945 6097913 6103457 6103458 6105220 6105227 6105228 6105233 6105234 6105235 6105236 6105238 6105240 6105242 6105243 6026807 6026808 6045208 6045210 6045211 6045212 6045213 6045214 6045215 6045216 6045218 6045219 6045220 6045221 6045223 6048550 6048551 6048554 6087692 6087706 6087711 6087714 6087715 6087720 6091612 6091622 6094667 6106239 6106262 6106269 6106271 6109074 6025268 6026696 6026697 6026698 6026701 6028037 6028045 6028048 6028049 6028050 6034127 6034134 6034138 6036935 6036937 6038942 6038959 6038968 6038977 6038979 6038985 6038997 6040169 6041261 6043927 6043937 6043943 6043946 6043948 6043953 6043970 6067769 6067772 6026812 6043524 6043526 6045209 6048568 6056119 6056120 6056121 6056154 6056155 6056156 6056158 6042820 6042821 6042822 6042823 6050766 6050769 6050770 6050772 6050773 6050775 6050777 6050779 6051937 6052006 6052009 6064224 6085509 6085511 6085512 6095401 6095403 6095405 6095417 6095418 6095423 6095424 6095425 6095775 6095777 6095778 6095786 6095790 6097008 6103387 6103391 6103392 6103393 6103394 6103395 6103398 6103399 6103400 6023370 6024730 6036890 6036894 6036896 6036903 6095169 6095170 6095171 6095181 6095182 6097892 6063552 6063554 6067534 6067537 6067538 6067539 6067543 6067544 6067545 6067553 6071856 6071861 6078818 6086649 6094674 6036895 6036897 6036898 6041216 6041232 6041242 6041257 6043920 6043922 6043928 6043933 6043934 6043935 6043936 6043938 6043939 6043940 6043942 6043944 6043945 6043966 6043968 6043973 6043976 6043978 6043979 6047433 6047434 6064241 6064253 6072668 6072672 6072675 6072698 6072699 6072705 6081977 6095141 6095143 6095154 6095180 6097889 6097894 6097897 6097904 6097908 6068700 6086629 6086630 6086631 6086634 6086637 6094664 6071871 6071875 6078802 6078804 6078805 6067548 6072253 5188859 5193542 5197198 5200359 5200379 5200392 5216684 6025280 5188881 5191239 5193508 5197190 5200349 5200366 5213854 5213855 5213857 5216689 5219288 5219297 6071865 6071867 6071868 6071869 6071870 6071872 6071873 6071876 6071877 6078803 6078825 6078827 6086656 6086657 6015580 6015581 6015582 6015583 6015584 6015589 6018405 6018406 6018409 6018412 6018434 6019525 6019526 6019528 6019530 6019531 6068893 6068925 5216677 5219291 5219306 6047479 6047489 6082001 6083434 6087684 6087696 6087698 6087699 6087700 6087701 6087702 6087704 6087705 6087707 6087709 6087710 6087719 6087723 6087724 6087725 6087726 6087727 6089222 6089223 6089505 6089506 6089507 6089508 6089509 6089510 6089511 6089512 6089514 6089515 6089516 6089518 6089520 6089521 6089522 6089523 6089526 6089527 6089530 6089533 6089535 6089537 6089557 6021738 6021740 6023356 6024731 6024732 6024734 6025271 6025273 6025281 6025283 6025284 6026708 6026716 6026718 6026721 6028041 6028056 6034121 6034122 6034126 6034132 6034157 6036883 6036887 6036939 6036940 6038948 6038994 6039001 6040156 6040157 6040161 6040164 6040165 6040166 6040167 6040171 6040172 6040176 6040177 6040178 6040179 6040180 6040182 6040183 6040184 6040185 6040186 6040188 6040190 6040191 6040192 6040193 6040194 6040195 6040197 6041205 6041206 6041207 6041208 6041211 6041218 6041223 6041231 6041248 6041249 6041252 6041258 6041259 6043925 6043941 6043950 6043962 6043965 6078792 6086646 6086648 6097917 6103422 6103434 6103439 6103441 6103442 6103446 6103447 6103448 6103452 6024727 6068868 6068870 6068910 6068913 6078800 6078811 6078814 6078815 6078817 6078819 6064294 6083414 6097926 6103410 95001937 95002143 6051935 6051936 and 6052000.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    ITALY, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BOLIVIA, BRASIL, BULGARIA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, DENMARK, EGYPT, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRAN, ISRAEL JORDAN, LITHUANIA, ITALY, MACEDONIA, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLAND, NICARAGUA, NORWAY, POLAND, PORTUGAL PUERTO RICO, RUSSIA, SINGAPORE, SLOVAK IA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SYRIA, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA.
  • Descripción del producto
    Datex-Ohmeda S/5 Critical Care Monitor with L-CICU01, L-CICU02A, L-ICU05 & L-ICUO5A software. || CCM || Indicated for monitoring of hemodynamic (including arrhythmia and ST-segment analysis), respiratory, ventilatory, gastrointestinavregional perfusion, B ispectral index (BIS), and neurophysiological status of all hospital patients.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems Information Tecnology, 9900 Inovation Drive, RP 2122 3rd Floor, Wauwatosa WI 53226
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA