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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall daVinci S Surgical System IS2000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38301
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1245-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endoscopic instrument control system - Product Code NAY
  • Causa
    Product may malfunction and fail to start up on ac power.
  • Acción
    As of 9/12/2007, the firm has conducted a field inspection of any involved units via service visit. No other notice is planned or indicated by the firm's submission. The firm feels that the risk associated with this issue is minimal, and therefore, any advanced notification is unneccessary. If any system failed one or more of the inspection points, its APB (3510404-04) was replaced with a verified APB (351040-04 or 351040-05).

Device

Device Recall daVinci S Surgical System IS2000
  • Modelo / Serial
    Model number IS2000, part number 351040-04. System numbers SG002, SG004, SG010 , SG032, SG060, SG061, SG064, SG065, SG066, SG067, SG068, SG069, SG070, SG071, SG072, SG073, SG074, SG075, SG076, SG077, SG078, SG079, SG080, SG081, SG082, SG083, SG084, SG086, SG090, SG116, SG117, SG118, SG120, SG121, SG126, SG174, SG175, SG184
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, France, China, Japan, Mexico, Spain, Italy, Belgium and Singapore.
  • Descripción del producto
    daVinci S Surgical system, patient side cart Auxiliary power board (APB) (printed circuit board assembly), endoscopic instrument control system.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA